暨今年4月漢騰生物與威溶特醫藥在廣州宣布達成戰略合作協(xié)議，近日雙方就溶瘤病毒M1項目滿(mǎn)足中國和日本監管機構法規要求的商業(yè)化規模技術(shù)研發(fā)工作展開(kāi)進(jìn)一步合作。
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溶瘤病毒M1（VRT106）工藝放大及臨床樣品生產(chǎn)委托啟動(dòng)會(huì )
威溶特醫藥專(zhuān)注原創(chuàng )溶瘤病毒藥物和伴隨診斷技術(shù)開(kāi)發(fā)，其溶瘤病毒M1創(chuàng )新藥項目已在中國與日本兩地進(jìn)行一期臨床試驗。此次合作旨在推動(dòng)該項目在中國及日本的后續注冊申報和臨床研究工作。漢騰生物旗下高騰生物將為溶瘤病毒M1項目提供商業(yè)化規模的工藝開(kāi)發(fā)和臨床樣品的生產(chǎn)制備服務(wù)，包括上游、下游及制劑工藝開(kāi)發(fā)、原液及成品生產(chǎn)與放行、參考品生產(chǎn)、穩定性研究、可比性研究以及注冊申報服務(wù)。
未來(lái)，漢騰生物將充分發(fā)揮其國際一流的多樣化技術(shù)平臺、符合國際標準的GMP質(zhì)量管理體系、持續穩定的商業(yè)化生產(chǎn)能力，為溶瘤病毒M1上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)供應保駕護航。
關(guān)于威溶特
廣州威溶特醫藥科技有限公司成立于2015年1月，由中山大學(xué)顏光美教授帶領(lǐng)溶瘤病毒M1原創(chuàng )團隊共同創(chuàng )辦，威溶特醫藥專(zhuān)注原創(chuàng )溶瘤病毒藥物和伴隨診斷技術(shù)開(kāi)發(fā)，致力于打造根治部分難治性實(shí)體瘤的溶瘤病毒精準治療技術(shù)。公司建設了完整的研發(fā)平臺，用于支持First in Class 和Best in Class的一系列抗腫瘤藥物和技術(shù)的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。
關(guān)于漢騰生物
廣州漢騰生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“漢騰生物”）自2016年成立以來(lái)，專(zhuān)注于大分子生物藥CDMSO領(lǐng)域，包括抗體優(yōu)化、細胞株構建及開(kāi)發(fā)、上下游工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)及質(zhì)檢方法轉移、中試及商業(yè)化生產(chǎn)、臨床生物分析，臨床供應服務(wù)，以及國際一流的質(zhì)量保障體系等，面向全球生物醫藥企業(yè)提供符合國際監管標準、覆蓋從早期發(fā)現到商業(yè)化的一站式服務(wù)。
創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力。注重研發(fā)投入，提升自主研發(fā)的能力是漢騰生物多年來(lái)堅持的目標。漢騰生物擅長(cháng)于研究難以表達的蛋白質(zhì)，包括雙抗特異性抗體（BsAb）和重組蛋白；在細胞系的馴化，優(yōu)化和開(kāi)發(fā)方面，擁有行業(yè)領(lǐng)先的知識、專(zhuān)利技術(shù)儲備以及豐富的項目技術(shù)經(jīng)驗，尤其是自主開(kāi)發(fā)的高表達CHO細胞株構建平臺，抗體表達滴度高，工藝穩定，包括了CHOzen®細胞系平臺和GLYCOEXPRESS® (GEX®)細胞系平臺等。
經(jīng)過(guò)多年科研技術(shù)的轉化，漢騰生物發(fā)展欣欣向榮，規模已從廣州總部擴大至全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地，科學(xué)家團隊約300余人，研發(fā)人員中碩博士占比達60%以上；技術(shù)服務(wù)方面，目前擁有符合中、美、歐GMP標準的13+5條獨立生產(chǎn)線(xiàn)，具備50-2500L（批次、流加、灌流、環(huán)軌）的原液及商業(yè)化制劑灌裝生產(chǎn)能力。
關(guān)于高騰生物
高騰生物是一家聚焦微生物及新興生物治療的國際化CDMO企業(yè)，由廣州高新區投資集團有限公司與廣州漢騰生物科技有限公司共同打造。業(yè)務(wù)范圍覆蓋質(zhì)粒、病毒載體、免疫細胞、干細胞及蛋白(原核)，產(chǎn)線(xiàn)包含2條病毒生產(chǎn)線(xiàn) (50-200L)、2條質(zhì)粒生產(chǎn)線(xiàn) (50-200L)、4條細胞生產(chǎn)線(xiàn) (貼壁+懸浮)、1條制劑灌裝線(xiàn) (凍干)和分析與質(zhì)控中心，為微生物及新興生物治療藥物管線(xiàn)的研發(fā)提供工藝開(kāi)發(fā)及測試、CMC藥學(xué)研究、臨床批樣品GMP生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。同時(shí)按照2010版GMP，并部分參照美歐GMP標準，建立了一套完整的覆蓋中試、IND申報、臨床樣品以及商業(yè)化生產(chǎn)等全流程的制藥質(zhì)量體系，志在賦能全球新興生物治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。