根據客戶(hù)用于臨床前或早期臨床研究的不同需求提供50L – 500L生物大分子藥物毒理、申報批及臨床樣品的生產(chǎn)服務(wù)。我們的生產(chǎn)設施采用了嚴格的隔離措施，可同時(shí)處理多種產(chǎn)品。在培養基和緩沖液制備過(guò)程中，我們采用了一次性配液系統，以最大限度地減少交叉污染的風(fēng)險，并允許快速更換產(chǎn)品。

符合GMP標準，50-500L一次性生物反應器

特有的環(huán)軌搖晃式生物反應器，放大一致性高

下游配備多樣層析和超濾系統，工藝規模覆蓋面廣

B+A潔凈環(huán)境，ORABS保護，全自動(dòng)預灌封/西林瓶制劑灌裝線(xiàn)

廠(chǎng)房全面IQ/OQ級驗證；GMP車(chē)間管理系統，生產(chǎn)過(guò)程合規可靠

人員全面GMP培訓；工藝設備3Q驗證，儀器儀表全面校準

全面GMP文件管理；配備現場(chǎng)、法規、驗證QA，保證文件體系和GMP系統在中試車(chē)間全面有效實(shí)施