9月21-22日，2022 BIC第四屆亞洲生物制藥創(chuàng )新峰會(huì )在上海阿納迪酒店圓滿(mǎn)落幕。聚焦抗體藥物研發(fā)、雙抗ADC藥物工藝開(kāi)發(fā)、生物制藥上下游生產(chǎn)工藝技術(shù)創(chuàng )新、細胞治療、創(chuàng )新型細胞療法、基因治療罕見(jiàn)病、AAV生產(chǎn)、mRNA疫苗開(kāi)發(fā)、創(chuàng )新mRNA遞送技術(shù)等熱點(diǎn)話(huà)題。近百名國內外生物制藥行業(yè)專(zhuān)家學(xué)者齊聚一堂，深入探討交流。
本次峰會(huì )上，漢騰生物創(chuàng )始人兼CEO沈瀟博士分享主題“多特異性抗體工藝開(kāi)發(fā)中的考量”，沈瀟博士就目前國內外多抗藥物開(kāi)發(fā)的現狀及雙抗藥物開(kāi)發(fā)中的痛點(diǎn)展開(kāi)了探討。
沈瀟博士 漢騰生物創(chuàng )始人兼CEO
目前，隨著(zhù)單抗各靶點(diǎn)不斷進(jìn)入紅海競爭狀態(tài)，雙抗已然成為全球醫藥研發(fā)熱門(mén)賽道，大量公司步入這一領(lǐng)域。2021年5月，FDA重磅發(fā)布雙抗研發(fā)指南（圖1），主要對雙抗的獨特性，包括CMC、非臨床和臨床研究方面的評估以及監管提供了相關(guān)的指導建議。
圖1：FDA重磅發(fā)布雙抗研發(fā)指南
沈瀟博士指出，從多特異性抗體開(kāi)發(fā)前景、多抗市場(chǎng)來(lái)看，未來(lái)國內還有較大市場(chǎng)增長(cháng)空間，但由于雙抗的靶點(diǎn)選擇、組合方式以及適應癥較多，比單抗研發(fā)有更高的技術(shù)要求，而且需要突破成藥性差、毒副作用大等技術(shù)瓶頸，所以雙抗藥物CMC開(kāi)發(fā)的每一階段都面臨諸多挑戰。漢騰生物目前已建立了覆蓋從雙抗分子設計優(yōu)化到規?；a(chǎn)的全流程研發(fā)平臺，尤其是漢騰生物環(huán)軌式生物反應器，雙抗表達滴度高，滴度可提升90%，且無(wú)攪拌剪切力，可放大性好，工藝穩定。
漢騰生物目前已順利推動(dòng)數家客戶(hù)雙抗藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，期待能和國內外創(chuàng )新藥企更深入的合作，加速雙抗藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。尤其在今年迎來(lái)雙特異性抗體收獲的熱潮，新進(jìn)展不斷。讓我們拭目以待，期望有更多的雙抗藥獲批上市惠及廣大患者。
會(huì )上，漢騰生物業(yè)務(wù)拓展、市場(chǎng)部同事積極地和相關(guān)客戶(hù)及其他CDMO同道進(jìn)行了交流，大家表示對漢騰的雙抗平臺特別是環(huán)軌式生物反應器很感興趣，接下來(lái)會(huì )就合作進(jìn)行深入探討。