6月30日，漢騰生物在佛山舉辦了主題為“用心服務(wù)、專(zhuān)業(yè)助您騰飛”的Client Excellence Week活動(dòng)。本次活動(dòng)邀請漢騰生物諸位新老合作伙伴，與漢騰生物創(chuàng )始人兼CEO沈瀟博士、VP張春華、VP高曉偉等高層管理人員一起深入交流，旨在提升服務(wù)質(zhì)量，助力客戶(hù)加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。
主題活動(dòng)由漢騰生物項目管理及法規注冊高級總監韓玥博士主持，VP高曉偉發(fā)表歡迎致辭。高曉偉對到來(lái)的嘉賓表示感謝，他提到，漢騰生物作為技術(shù)性的CDMSO企業(yè)，針對客戶(hù)從多樣化研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)平臺的需求，不斷提升創(chuàng )新技術(shù)能力和交付的可靠性。從技術(shù)角度，我們?yōu)榭蛻?hù)持續提供國內外領(lǐng)先的技術(shù)支持和研發(fā)交付；從服務(wù)角度，我們團隊不斷探索更加全面的一站式服務(wù)支持，使客戶(hù)的項目高質(zhì)量快速交付，不斷為客戶(hù)帶來(lái)核心競爭優(yōu)勢。
隨后，漢騰生物生產(chǎn)基地板塊負責人就技術(shù)/生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程中的亮點(diǎn)展開(kāi)演講，并獲得了客戶(hù)的認同。此外，客戶(hù)分享了與漢騰生物合作的lgM項目及其優(yōu)勢和前景，客戶(hù)表示，站在甲方的角度，很高興選擇了漢騰生物，無(wú)論是技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、項目管理服務(wù)還是合規生產(chǎn)，都給漢騰生物打滿(mǎn)分，漢騰生物是一個(gè)值得信賴(lài)的合作伙伴！
演講亮點(diǎn)：構建完善的質(zhì)量體系支持客戶(hù)項目的GMP生產(chǎn)，保證質(zhì)量安全
漢騰生物QA副總監盧志堅分享了主題為“受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理如何助力MAH業(yè)務(wù)開(kāi)展”的演講。今年，國家藥監局相繼發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》 與《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》，旨在加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制。漢騰生物作為藥品受托方，為響應MAH對于藥品的全生命周期質(zhì)量管理，基于風(fēng)險建立起針對不同階段的流程控制和監測策略。
QA副總監盧志堅強調，漢騰生物堅持“以科技為動(dòng)力，以質(zhì)量求生存，以服務(wù)贏(yíng)市場(chǎng)”的方針，以溝通和貫徹質(zhì)量方針和責任、提高全體員工質(zhì)量意識和持續改進(jìn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系為目標來(lái)構建全生命周期的質(zhì)量管理體系，支持客戶(hù)新藥研發(fā)項目的GMP生產(chǎn)，降低可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，最終生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。
演講亮點(diǎn)：為客戶(hù)提供貫穿整個(gè)藥品全生命周期的質(zhì)量控制
漢騰生物QC高級總監蔣琢璞發(fā)表“生物藥階段質(zhì)量研究與控制策略”的演講。蛋白類(lèi)藥物包括了序列鑒定、高級結構正確性、電荷異質(zhì)性和氨基酸修飾、糖基化修飾、分子尺寸、穩定性、雜質(zhì)含量、理化活性，以及生物活性等諸多關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并貫穿整個(gè)藥品全生命周期。鑒于生物藥的復雜性，其質(zhì)量控制的難度更高。
漢騰生物以QbD藥物開(kāi)發(fā)+風(fēng)險控制+質(zhì)控體系作為質(zhì)量控制三駕馬車(chē)，在產(chǎn)品放行檢測、生產(chǎn)工藝過(guò)程控制中嚴格履行質(zhì)量管理規范，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。QC高級總監蔣琢璞表示，我們將在滿(mǎn)足法規指南要求與科學(xué)性要求下，用更精益的時(shí)間和資源成本助力新藥成功上市，實(shí)現商業(yè)化。
演講亮點(diǎn)：生產(chǎn)線(xiàn)靈活滿(mǎn)足客戶(hù)需求，降低制造成本，縮短上市時(shí)間
漢騰生物生產(chǎn)總監余愛(ài)彬作主題為“生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)策略”的演講。如何低成本、穩定地供應藥品到市場(chǎng)端是藥品上市許可持有人在CMC階段就需要開(kāi)始考慮的重要問(wèn)題。自建生產(chǎn)基地是一項重資產(chǎn)、高風(fēng)險的事情，將這部分工作委托給專(zhuān)業(yè)的合同制造組織（CMO）服務(wù)企業(yè)可以有效降低企業(yè)的運營(yíng)成本，降低風(fēng)險、并加快產(chǎn)品的上市速度。生產(chǎn)總監余愛(ài)彬指出，漢騰生物擁有商業(yè)化生產(chǎn)的能力，依據美國、歐盟及中國GMP的要求，建立了多條生物大分子原液及制劑生產(chǎn)線(xiàn)，可為全球客戶(hù)提供高質(zhì)量的CMO服務(wù)。
藥品生產(chǎn)策略的選擇在于生產(chǎn)規模、固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)成本、合規生產(chǎn)和穩定的供應。漢騰生物的商業(yè)化生產(chǎn)具備專(zhuān)業(yè)化的團隊及設施、成熟的運營(yíng)管理以及完善的質(zhì)量保證體系等服務(wù)優(yōu)勢，并且建設了不同規模的產(chǎn)線(xiàn)（50L，200L ，500L ，2000L已經(jīng)建成），可以靈活滿(mǎn)足不同規模的供應需求，助力客戶(hù)降低制造成本、高效而穩定地供應，最終實(shí)現合作雙贏(yíng)。
最后，生產(chǎn)基地的工作人員帶領(lǐng)嘉賓參觀(guān)了原液生產(chǎn)線(xiàn)、制劑生產(chǎn)線(xiàn)和QC實(shí)驗室，講解漢騰生物合規生產(chǎn)的能力、場(chǎng)地、設備，以及團隊的日常工作，獲得嘉賓的一致性肯定。
秉承可靠、高效、創(chuàng )新的價(jià)值觀(guān)，漢騰生物不斷增強服務(wù)意識、提升服務(wù)質(zhì)量，致力成為客戶(hù)首選的全球化技術(shù)型生物藥CDMSO服務(wù)商。
