交流會(huì )上，沈瀟博士分享了漢騰生物以及旗下德國子公司FyoniBio GmbH（簡(jiǎn)稱(chēng)“FyoniBio”）的企業(yè)發(fā)展和業(yè)務(wù)范圍。漢騰生物是一家國際化運營(yíng)的生物藥CDMSO企業(yè)，FyoniBio是漢騰生物位于德國柏林的研發(fā)基地，專(zhuān)注于生物藥開(kāi)發(fā)及分析服務(wù)，可提供細胞株開(kāi)發(fā)、上下游工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)及臨床樣品檢測等專(zhuān)業(yè)服務(wù)。沈瀟博士指出，FyoniBio 核心團隊成員具備20年以上的生物制藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，與國內漢騰生物團隊有密切的技術(shù)交流，不斷提升技術(shù)實(shí)力。
談及FyoniBio的技術(shù)創(chuàng )新，沈瀟博士指出，FyoniBio可以提供優(yōu)質(zhì)的細胞株開(kāi)發(fā)，工藝開(kāi)發(fā)和分析檢測等服務(wù)，具備表達量高、重現性好、可放大性良好且一致等優(yōu)勢。目前擁有多樣的宿主細胞表達平臺，包括：CHOnamite®平臺（CHO-K1和CHO-DG44）、人源GlycoExpress® (GEX®)平臺和CHOFlow®平臺（巖藻糖基轉移酶8敲除的CHO細胞系）等，通過(guò)充分的評估及測試可快速篩選適合客戶(hù)開(kāi)發(fā)需求的表達平臺，優(yōu)化生產(chǎn)力，從而加速從載體構建到高產(chǎn)、高質(zhì)量且穩定的細胞系構建的過(guò)程。
GlycoExpress® (GEX®)細胞系
GlycoExpress® (GEX®)細胞系可賦予天然蛋白、抗體、融合蛋白等多種重組生物大分子蛋白復雜的人源糖基化特征，從而降低非人源糖基化特征的負面影響，滿(mǎn)足復雜糖蛋白的臨床開(kāi)發(fā)需求。同時(shí)利用細胞工程、生物信息學(xué)、系統生物學(xué)及合成生物學(xué)技術(shù)，開(kāi)發(fā)出SIALOMAX®、FUCOFLEX®、SIALOFLEX®三種專(zhuān)門(mén)針對唾液酸、巖藻糖和甘露糖修飾調節的細胞系，對于所表達的目標蛋白可達到延長(cháng)半衰期、增強活性、增強ADCC效應等效果。
上游工藝開(kāi)發(fā)主要基于細胞（哺乳動(dòng)物細胞和人源細胞等）培養進(jìn)行目標產(chǎn)物的獲取。Fyonibio目前開(kāi)發(fā)有先進(jìn)的細胞培養技術(shù)，可根據目標產(chǎn)物的特點(diǎn)選擇不同生產(chǎn)方式，包括補料批培養，加強型補料批培養，灌流培養等。下游工藝開(kāi)發(fā)則主要基于層析技術(shù)進(jìn)行目標產(chǎn)物的提純。一般通過(guò)親和層析，離子層析，疏水層析和復合模式層析對工藝過(guò)程中的相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)行去除，包括宿主細胞蛋白（HCP），宿主細胞DNA（HCD），聚體/片段等。
生物大分子在儲存過(guò)程中易發(fā)生聚集、斷裂或氧化等變化，這些可能會(huì )導致生物藥的功能活性的降低或喪失。對此，FyoniBio在制劑開(kāi)發(fā)環(huán)節采用多種措施確保生物藥制劑的穩定性，如采用加速實(shí)驗的方法進(jìn)行液體制劑或凍干制劑的確定，采用內在熒光染色變化的方式篩選緩沖對等。
FyoniBio具有完整的生物大分子分析檢測方法平臺，已建立多種復雜的生物活性檢測方法（如ADCC、CDC、受體激活、細胞增殖、細胞凋亡測定等），以及先進(jìn)的理化表征分析方法（如基于質(zhì)譜的聚糖和蛋白質(zhì)分析）。對于項目工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程的所有階段，分析團隊都會(huì )對中間體及目標產(chǎn)物進(jìn)行深入的質(zhì)量檢測及分析。
此外，沈瀟博士提及，FyoniBio具備分析臨床實(shí)驗中患者血液/血清樣本的能力（例如PK、ADA、NAb分析開(kāi)發(fā)），提供準確可靠的檢測結果，為藥物的有效性和安全性提供數據支撐。
“FyoniBio具有豐富的技術(shù)轉移經(jīng)驗，一旦工藝開(kāi)發(fā)完成，便可快速順利地轉移至GMP工廠(chǎng)（符合FDA及EMA要求），推動(dòng)新藥商業(yè)化進(jìn)程。目前FyoniBio已為多家跨國藥企及生物技術(shù)公司提供高品質(zhì)的生物藥開(kāi)發(fā)及分析服務(wù)?！鄙驗t博士表示，“我們也期待能與更多的生物醫藥企業(yè)合作，為中德生物醫藥發(fā)展貢獻力量?！?br />