本次大會(huì )由“科創(chuàng )中國”生物醫藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團與佰傲谷主辦，設置一個(gè)主會(huì )場(chǎng)以及四大平行專(zhuān)場(chǎng)論壇，分別從抗體藥物、細胞治療藥物、基因治療與核酸藥物、全球藥品政策法規等角度出發(fā)，共同探討生物藥質(zhì)量管理的現狀，聚焦藥品政策法規的要點(diǎn)和重點(diǎn)。
漢騰生物攜國際化、技術(shù)型、一站式的生物藥CRDMSO服務(wù)技術(shù)亮相展會(huì )，包括抗體表達專(zhuān)家、復雜蛋白研發(fā)專(zhuān)家、復雜制劑開(kāi)發(fā)專(zhuān)家以及商業(yè)化生產(chǎn)等系列，同時(shí)展示在生物藥質(zhì)量管理方面的完整體系，為現場(chǎng)觀(guān)眾詮釋了更全面、更科學(xué)、更有質(zhì)量保證的合同定制研發(fā)生產(chǎn)解決方案。
漢騰生物質(zhì)量體系為研發(fā)生產(chǎn)保駕護航
漢騰生物依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010修訂）》、《CFR, Title 21, 現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，2004年9月》，《歐盟藥品法規, 卷4: 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求對廠(chǎng)房設施設備進(jìn)行設計、建造、安裝調試和確認，建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量及合規性，為客戶(hù)的順利申報提供保障。
漢騰生物國際化的生產(chǎn)質(zhì)量管理
漢騰生物質(zhì)量體系的運轉
我們的亮點(diǎn)
全面的數據管理體系，確保數據符合ALCOA+CCEA的要求。
現階段，我們擁有1200+㎡的GMP質(zhì)量控制實(shí)驗室，國際一流的先進(jìn)設備，具備符合ChP, USP, EP等藥典要求的檢測能力，滿(mǎn)足全面的數據可靠性要求。
通過(guò)多個(gè)國內大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計，獲得了客戶(hù)的一致認可。
為實(shí)現質(zhì)量體系的持續改進(jìn)，基于以客戶(hù)為中心，管理層支持及全員參與原則，通過(guò)客戶(hù)審計、自檢、CAPA有效性評估、質(zhì)量分析會(huì )、管理評審等質(zhì)量活動(dòng)，持續改進(jìn)質(zhì)量體系，以實(shí)現質(zhì)量管理水平的不斷提高。
基于完善的質(zhì)量管理體系與質(zhì)量檢測能力，漢騰生物開(kāi)展生物藥全生命周期質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)內容包括：
1、全球GMP質(zhì)量體系服務(wù)
質(zhì)量體系建設（生產(chǎn)企業(yè)&MAH）；
階段性GMP質(zhì)量體系設計與實(shí)現；
差距分析 & 風(fēng)險評估 & CAPA指導；
模擬審計 & PAI準備及指導。
2、全生命周期質(zhì)量控制策略
產(chǎn)品全生命周期QBD運用；
物料風(fēng)險評估及質(zhì)控策略；
工藝風(fēng)險評估及中控策略；
產(chǎn)品控制策略及質(zhì)量標準設計；
分析方法開(kāi)發(fā)，驗證及檢測服務(wù)。
3、生產(chǎn)場(chǎng)地GMP合規服務(wù)
圖紙審核/合規性設計指導；
廠(chǎng)房、公用系統驗證服務(wù)（方案&實(shí)施）；
儀器、設備驗證服務(wù)（方案&實(shí)施）；
計算機化系統策略指導及驗證服務(wù)（CSV）。
4、技術(shù)轉移及CMC服務(wù)
DoE在工藝轉移中的運用；
技術(shù)轉移管理及實(shí)施指導；
工藝表征，工藝驗證策略指導及實(shí)施；
CMC藥學(xué)研究技術(shù)評估及指導。
漢騰生物以“可靠、高效、創(chuàng )新”的價(jià)值觀(guān)，以“生物技術(shù)賦能未來(lái)”為使命，傾力保證生物藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量安全，為患者的臨床用藥提供保障。期待與您在下一個(gè)展會(huì )再次相遇。